中药固体制剂研究室是中药固体制剂制造技术国家工程研究中心重点建设科室,一直致力于中药固体制剂研发、产业化关键技术的研究。科室经历五年的磨练之后,在服务意识培养、团队建设、关键技术掌握、现代化装备配备等各个方面成果显著,成功打造了国内制剂手段最齐全的固体制剂技术平台,并完善建立了良好的共享服务体制。该平台在五年的运行过程中,始终以服务企业、服务行业为奋斗宗旨,先后为国内100余家企业、科研院所提供了成本低、进度快、质量高的特色技术服务,在业内具有良好的知名度并得到企业的一致好评。
一、朝气蓬勃、干劲十足的团队
科室以沈阳药科大学药剂学博士罗晓健教授为学术带头人。在他的带领下,逐步培养了一只由5名硕士、7名本科组成的各技术层面的年轻学术梯队。团队本着服务企业、服务行业的宗旨,一直致力于药物固体制剂关键技术方面的研究,实现了技术特色鲜明、创新观念强、团队协作默契、服务意识到位的建设思路。
罗晓健,博士,教授,科室主任。主要技术特长:微丸、片剂、胶囊剂(软胶囊)、颗粒剂研发、产业化关键技术,现代新型制剂的研发技术,中药固体制剂相关设备的研发与改装,新型辅料的研发等等。
二、功能齐全的制剂装备
针对中药固体制剂研制工艺需求,每个环节均配备不同功能的仪器设备有56台,其中包括:超临界萃取装置、纳滤膜设备、沸腾制粒机、喷雾干燥机、冷冻干燥机组、万能粉碎机、包衣造粒机、干法制粒机、沸腾制粒机、多功能制粒包衣机、微型制丸机、多功能制粒包衣机、实验用高效包衣机、荸荠式糖衣机、无缝软滴丸机、软胶囊机、花篮式压片机、台式压片机和各种制剂检测设备等。满足了各类固体制剂研制工艺研究的特殊要求,建立了一条功能齐全的小试到中试不同需求的微型生产线。
三、核心技术
中药固体制剂研究室在中药固体制剂研制工艺的研发中,形成了一系列的专业核心技术其中包括:
微丸成型技术:是针对中药提取物粘性大、引湿性强;西药粘性差,微丸包衣易掉粉,肠溶衣抗酸实验差。用不同性质的中药提取物及化学药,对微丸成型的工艺参数及配方组成进行研究,并获得成熟制备微丸粒径分布窄、得率高、圆整度好的工艺参数。
成功案例:藿香正气、芪仙汤、复方丹参、八味锡类散、硫普罗宁肠溶、博洛克肠溶微丸。
中药泡腾片制备技术:针对中药泡腾片的崩解时间慢、口感差、压片易粘冲、稳定性差等共性问题,对多个中药泡腾片制备工艺研究,得出了解决中药泡腾片共性问题的技术参数并形成多项专利技术。
成功案例:双黄连、板蓝根、感冒退热泡腾片(三者已获新药证书)、抗病毒、银黄、龙母壮骨、维生素C泡腾片(已获生产批件)。
软胶囊成型技术:针对软胶囊成品率低、易渗油、崩解困难、稳定性差等技术难题;现已形成对压制和滴制法制备含有挥发油、中药提取物等成分软胶囊的丰富成型工艺经验。是江西省内首家拥有两种软胶囊中试设备的科研机构。
成功案例:复方丹参、骨密补、龙血竭、液体钙、健心软胶囊。
制粒技术:针对中药成分遇水制粒易结块、粘合剂不易分散、部分物料粘性差、浸膏量较大、极易吸湿等特点;对不同品种进行流化床制粒、干法制粒工艺与处方筛选研究,已获得可制备均匀性、流动性及分散性好的颗粒工艺参数。
成功案例:双黄连、补血、十六味瘿消颗粒、板蓝根、双黄连、龙母壮骨、抗病毒泡腾片、舒络片、健胃消食片。
喷雾干燥技术:针对中药提取物粘性较大,非常容易吸潮的特点,研究了不同药用辅料对不同性质药物进行喷雾干燥,获得了不同性质提取物加入何种辅料进行喷雾干燥可以得含水量低、引湿性弱、流动性好的喷干粉,同时获得成熟的喷雾干燥工艺参数。
成功案例:板蓝根、双黄连、抗病毒、感冒退热、复方丹参提取物等喷雾干燥粉。
薄膜包衣技术:针对易掉粉、硬度达不到包衣要求的普通片剂;遇热容易软化的全浸膏或半浸膏片;吸水易膨胀的分散片;缓控释制剂;有特殊气味的颗粒剂及粉末等;进行防潮、定位释药、掩味等各种包衣技术的研究,拥有各种包衣技术的成熟工艺参数。
成功案例:慢咽、草珊瑚含片、龙血竭、通脉降脂分散片、复方板蓝根颗粒掩味包衣,姜蒜精华素片肠溶衣,八味锡类散、芪仙汤缓控释微丸、硫普罗宁肠溶微丸。
超临界流体萃取技术:针对中药材含挥发油的提取,对白术、鱼腥草、香附、丹参、知母、当归、金银花、大蒜、川芎、香薷等不易提取挥发油的药材进行了挥发油淬取,得出各类药材中挥发油提取成熟工艺参数。
矫味技术:针对中药提取物口感不佳、挥发油有特殊气味等问题;对板蓝根、双黄连、感冒退热提取物、通脉降脂咀嚼片、补血颗粒、热感糖浆等进行了成功掩味。
防潮技术:针对易吸湿、遇水发粘、遇热易发软的中药复方提取物和特殊化学原料药,进行了防潮配方及防潮工艺的研究,成功解决了替米沙坦胶囊因易吸潮无法填充,慢咽含片的贮藏期间性状显著改变等技术问题。
促崩配方:针对分散片、口崩片对崩解时间的特殊要求,研究得到一系列针对不同物料的促崩配方,并成功研制了龙血竭、抗病毒、通脉降脂、清热解毒、复方丹参、阿奇毒素分散片。
四、服务内容
1. 为企业制备常规的各种固体制剂:微丸、软胶囊、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;
2. 可以为企业重点攻克特殊中药成分制备理想的肠溶微丸、结肠微丸、中药泡腾片;
3. 企业所选用的高成本辅料带来的经济负担,可以通过改变基本配方,降低其生产成本;
4. 企业在生产过程当中,由于中药的一些特殊性质,造成生产不方便甚至难以进行生产的品种,通过对处方因素和工艺因素的研究,改善其原有的生产状况;
5. 为企业培训一些特殊生产品种工艺及注意事项,提高生产效率,降低生产成本。
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